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Santé – Pharma – Sciences de la vie

Tandis que la population mondiale s’accroît et vieillit, les besoins des consommateurs pour les produits et services de santé se multiplient. Dans les pays émergents et développés, l’innovation ―technologique, financière, organisationnelle― est nécessaire pour répondre à ces demandes dans des conditions optimales de sécurité sanitaire.

Notre équipe d’avocats et de juristes conseille et représente, à travers le monde, les acteurs majeurs des secteurs de la santé humaine et animale, du médicament, de la cosmétique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies soumis à une réglementation française et internationale croissante et complexe. Nous accompagnons ainsi les entreprises pharmaceutiques et de biotechnologies, les fabricants de produits de santé et produits cosmétiques, ainsi que les opérateurs publics ou privés du secteur de la santé dans tous les domaines du droit, aussi bien en conseil qu’en contentieux, sur le territoire national et à l’international.

Notre expertise recouvre tous les niveaux de la chaîne de valeur des produits de santé :

  • Conception, développement et mise sur le marché ;
  • Fixation des prix et conditions de remboursement ;
  • Relations avec les administrations et autorités de régulation ;
  • Relations avec les fournisseurs, les distributeurs et les consommateurs.

Nous intervenons également dans la structuration et le financement des activités des industriels du secteur, ainsi que sur l’ensemble des aspects fiscaux spécifiques.

Vie du produit de santé

  • Essais cliniques ;
  • Mise en place, réglementation, conformité et contrôle des essais cliniques ;
  • Conflits de qualification des produits de santé ;
  • Autorisation de mise sur le marché (AMM) et mise sur le marché de nouvelles substances (notamment présentes dans les aliments et produits cosmétiques) ;
  • Certification et marquage CE ;
  • Relation avec les autorités de régulation pour l’accès au marché ;
  • Demande d’autorisations préalables et validation de publicités à destination du public et/ou des professionnels de santé et d’étiquetage (médicaments / aliments / produits chimiques / produits cosmétiques) ;
  • Gestion du risque sanitaire (pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance) ;
  • Rappel des produits de santé ;
  • Gestion de crise.

Prix et valorisation

  • Relations avec les autorités sanitaires et les organismes de sécurité sociale dans le contexte de changements du cadre réglementaire ;
  • Relations avec les organismes publics et le ministère de la Santé ;
  • Rapports avec les organismes de recouvrement des cotisations pour la perception et contributions réglementaires ;
  • Fiscalités pharmaceutiques ;
  • Assistance stratégique et commerciale ;
  • Validation des partenariats R&D ;
  • Protection des données personnelles (RGDP) ;
  • Rédaction des contrats R&D et licences de brevet ;
  • Problématiques e-santé et télémédecine ;
  • Gestion des données de santé ;
  • Blockchain de la santé.

Commercialisation

  • Distribution des produits de santé ;
  • Traçabilité ;
  • Obligations respectives des différents intervenants : dépositaires, grossistes, répartiteurs ;
  • Négociation et rédaction de contrats de fabrication, de distribution/vente de produits de santé et rédaction de conditions générales de vente ;
  • Assistance dans le cadre des marchés publics hospitaliers ;
  • Relations avec les professionnels de santé ;
  • Gestion des crises et des contentieux impliquant des produits de santé / actions de groupe ;
  • Problèmes réglementaires des établissements pharmaceutiques ;
  • Distribution des produits de santé ;
  • Conseil et assistance en matière de marques et publicités ;
  • Prix, remises et ristournes ;
  • Protection des packagings et concept store ;
  • Opérateurs de la chaîne de distribution : fabricants, importateurs, dépositaires, groupements pharmaceutiques, pharmacies d’officine.
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